WIL-Zone
Tanácsadó Iroda

A gyógyszeripari szabályozás alá eső partnereinknél üzemeltetett számítógépes rendszerek (DMS, ERP, WMS, QMS, MES, CDS, LIMS, EMS, stb...) számára ajánljuk a rendszer kritikusságának és komplexitásának megfelelő adatintegritási (EU GMP Annex 11/21 CFR part 11 követelményei szerint) vizsgálat elvégzését, valamint a számítógépes rendszer validálásának elvégzését vagy támogatását.

A számítógépes rendszerek validálása során a gyógyszeripari validáció (Computerized System Validation) gyakorlatát követve a GAMP5 második kiadásának (GAMP5 SE) iránymutatásait alkalmazzuk, de követjük a gyógyszeripari terminológiát is (GxP IT - IQ, OQ, PQ).

A gyógyszeripari szabályozásoknak való megfelelést támogatjuk a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP), a Helyes Gyógyszernagykereskedelmi Gyakorlat (GDP) és a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP) követelményeinek megfelelő dokumentációs rendszer kialakításával, a meglévő minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a hatósági (OGYÉI, NÉBIH, FDA) inspekciókra való felkészülést elősegítő auditok elvégzésével.

ISO 9001, 14001, 27001 és egyéb szabványok szerinti irányítási rendszer kiépítésére, fejlesztésére vonatkozó tanácsadást végzünk. A meglévő rendszerek működtetését segítjük belső auditok elvégzésével, minőségtervezés és vezetőségi átvizsgálások elvégzésének támogatásával.

Vizsgáló és kalibráló laboratóriumok ISO 17025, orvosdiagnosztikai laboratóriumok ISO 15189 és biobankok ISO 20387 szabványok szerinti irányítási rendszer kiépítését végezzük, segítjük a hatósági akkreditációs szemlére való felkészülést. A meglévő rendszerek működtetését segítjük belső auditok elvégzésével, minőségtervezés és vezetőségi átvizsgálások elvégzésének támogatásával.

A kockázatelemzés a kockázatmenedzselési eljárásban a lehetséges kockázatok azonosítása, csoportosítása és értékelése a figyelemmel kísért jelenséggel, projekttel vagy üzemeltetési folyamattal kapcsolatban. E tevékenység során a kockázatok bekövetkezési valószínűségét, okozott hatását, illetve a kockázat bekövetkeztének elkerülésére, illetve hatásának csökkentésére teendő intézkedéseket vizsgáljuk. A kockázatelemzési módszertanokat használhatjuk folyamat-tervezésre, adatintegritási, keresztszennyezési vizsgálatokra és még számos egyéb területen.

A tisztítási eljárás validálása szakmai feladat: a vizsgálandó komponens(ek) kijelölése, a mintavételi helyek kialakítása, a mintavétel technikáinak kidolgozása, a mérési módszer optimalizálása, az értékelésben rejlő hibalehetőségek elhárítása, a validálási határértékek meghatározása mind-mind tapasztalatot igényel.

Az analitikai módszerek specifikusságának, pontosságának, ismételhetőségének, linearitásának, torzítatlanságának, laboratóriumon belüli szórásának, kimutatási határának, mennyiségi meghatározási limitének, illetve állóképességének (robosztusságának) bizonyítása nagyon nagy kihívás analitikus szakember számára. Az eredmények értékelésének statisztikus alátámasztása különösen az!

Évenként, jellemzően kora tavasszal a Wil-zone Akadémia képzéssorozatunk évek óta nagy sikerrel kerül megrendezésre. A GMP Auditor és az adatintegritási és számítógépes rendszer validálási (GxP IT) képzéseinken felül tervezzük kockázatelemzési tanfolyamok meghirdetését is.

Az aktuális képzéseinkről az Események menüpont alatt, vagy facebook és hírlevél hirdetmények útján értesülhetnek!