Számítógépes rendszer validálás (CSV) és GxP IT tanácsadás

A gyógyszeripari számítógépes rendszerekben kezelt adatoknak teljes életciklusuk során megbízhatónak, pontosnak, nyomon követhetőnek és védettnek kell lenniük. Az ALCOA+ alapelvek szerinti adatintegritás-vizsgálat során értékeljük, hogy a rendszer és annak folyamatai megfelelnek-e ezeknek az elvárásoknak.

Vizsgáljuk többek között az audit trail működését, a felhasználói jogosultságokat, az elektronikus aláírásokat, az egyedi felhasználói azonosítást, a hozzáférés-kezelést, az adatmentést és az adatok teljes életciklusát.

Azonosítjuk az adatintegritási hiányosságokat (data integrity gaps), kockázatértékelést végzünk, és javaslatot teszünk a szükséges CAPA- és fejlesztési intézkedésekre.

A Computerized System Validation nem egyetlen teszt vagy dokumentum elkészítését jelenti, hanem a rendszer teljes életciklusára kiterjedő, dokumentált tevékenység.

Támogatjuk a validálási stratégia és validálási terv, a felhasználói követelmény-specifikáció (URS), a funkcionális és tervezési specifikációk, a kockázatelemzés, a tesztelési dokumentáció, valamint az IQ, OQ és PQ kidolgozását és végrehajtását.

A validálási folyamat fontos eleme a követelmények és kockázatok nyomonkövethetősége, amelyet traceability matrix alkalmazásával biztosítunk. A projekt végén támogatjuk a validálási jelentés és a rendszer validált állapotának dokumentált lezárását.

A számítógépes rendszer validálásának egyik fontos eleme a rendszer és annak beszállítójának megfelelő értékelése. A supplier assessment és supplier audit során azt vizsgáljuk, hogy a beszállító folyamatai, minőségirányítási rendszere, fejlesztési és tesztelési gyakorlata, valamint rendelkezésre álló dokumentációja milyen mértékben használható fel a validálás támogatására.

A beszállítói dokumentáció megfelelő értékelés és kockázatelemzés után a validálási bizonyítékok fontos részét képezheti. Ezzel csökkenthető a párhuzamos tesztelés és dokumentáció mennyisége, miközben a GxP-megfelelőség és az adatok megbízhatósága továbbra is biztosítható.

A számítógépes rendszer validálása nem ér véget a validálási projekt lezárásával. A validált állapot (validated state) fenntartása a rendszer teljes üzemeltetési életciklusának része.

Támogatjuk a változáskezelést (change control), periodikus felülvizsgálatot (periodic review), konfigurációkezelést, verziókezelést, mentési és visszaállítási folyamatokat, valamint a jelentős változások validálási hatásának értékelését.

Verzióváltás, rendszerfrissítés, migráció, konfigurációs változás vagy új funkció bevezetése esetén meghatározzuk, hogy szükséges-e részleges vagy teljes újravalidálás.

A számítógépes rendszerek validálását a GAMP5 Second Edition (GAMP5 SE) kockázatalapú szemlélete szerint végezzük. A validálási tevékenységek terjedelmét a rendszer GxP-kritikussága, komplexitása, intended use-a és a kapcsolódó kockázatok alapján határozzuk meg.

A megközelítés része a rendszer és a szoftver GAMP kategorizálása, a beszállító értékelése, a supplier documentation felülvizsgálata és a megfelelő dokumentáció „leverage”-elése.

A cél a szükséges megfelelőség biztosítása indokolatlan, párhuzamos validálási tevékenységek nélkül.

A gyógyszeripari számítógépes rendszerek esetében a validálás és az adatintegritás szorosan kapcsolódik a vonatkozó szabályozási követelményekhez. Támogatjuk a rendszerek megfelelőségének értékelését az EU GMP Annex 11 és az FDA 21 CFR Part 11 elektronikus adatokra és elektronikus aláírásokra vonatkozó követelményei alapján.

A vizsgálat kiterjedhet többek között a rendszervalidálásra, audit trailre, felhasználói hozzáférésekre, jogosultságkezelésre, elektronikus aláírásra, adatmentésre, adatbiztonságra és a rendszer üzemeltetési kontrolljaira.

A feltárt eltérések alapján gap assessmentet és kockázatalapú javítási javaslatokat készítünk.