Minőségbiztosítási tanácsadás GMP, GDP és GLP környezetben

A GMP (Good Manufacturing Practice, Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) követelményeinek való megfeleléshez olyan minőségirányítási rendszerre van szükség, amely a gyógyszer és annak gyártási folyamata teljes életciklusát megfelelően kontrollálja.

GMP tanácsadási szolgáltatásunk keretében támogatjuk a gyógyszergyártók, gyógyszeripari vállalatok és GMP-környezetben működő szervezetek minőségügyi rendszerének kialakítását, felülvizsgálatát és fejlesztését.

A támogatás kiterjedhet többek között a GMP dokumentációra, SOP-rendszerre, eltéréskezelésre, CAPA-ra, változáskezelésre, reklamációkra, visszahívásokra, beszállítók minősítésére, önellenőrzésre, kockázatkezelésre és hatósági inspekciókra való felkészülésre.

A GDP (Good Distribution Practice, Helyes Gyógyszernagykereskedelmi Gyakorlat) biztosítja, hogy a gyógyszerek tárolása, szállítása és nagykereskedelmi forgalmazása során a termék minősége és integritása megmaradjon.

GDP tanácsadás keretében támogatjuk a gyógyszer-nagykereskedők és gyógyszerforgalmazással foglalkozó szervezetek GDP minőségirányítási rendszerének kialakítását, felülvizsgálatát és fejlesztését.

Segítünk többek között a Responsible Person (RP) / Felelős Személy feladatainak támogatásában, hőmérséklet-monitorozásban és hőmérséklet-térképezésben, szállítási validálásban, beszállítói és vevői minősítésben, reklamáció- és visszahíváskezelésben, önellenőrzésekben és GDP inspekciókra való felkészülésben.

A GLP (Good Laboratory Practice, Helyes Laboratóriumi Gyakorlat) követelményei a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok tervezésére, végrehajtására, dokumentálására és minőségbiztosítására vonatkoznak.

GLP tanácsadás keretében támogatjuk a laboratóriumokat és vizsgálóhelyeket a GLP-kompatibilis minőségirányítási rendszer kialakításában, felülvizsgálatában és fejlesztésében.

A támogatás kiterjedhet a standard operating procedure (SOP) rendszerre, vizsgálati tervek és jelentések felülvizsgálatára, dokumentációs rendszerre, eltéréskezelésre, CAPA-ra, változáskezelésre, eszközök és számítógépes rendszerek megfelelőségére, képzésekre, belső auditokra és hatósági inspekciókra való felkészülésre.

A hatékony minőségirányítási rendszer alapja az egyértelmű, naprakész és a tényleges működést megfelelően szabályozó minőségügyi dokumentáció.

Támogatjuk a minőségügyi kézikönyv, SOP-k (Standard Operating Procedures), munkautasítások, specifikációk, protokollok, jegyzőkönyvek, formanyomtatványok, minőségügyi megállapodások (Quality Agreement) és egyéb szabályozott dokumentumok kialakítását vagy felülvizsgálatát.

A dokumentációs rendszert a szervezet működéséhez, méretéhez és kockázataihoz igazítjuk, különös figyelmet fordítva a dokumentumhierarchiára, verziókezelésre, jóváhagyásra, hatálybalépésre, képzési követelményekre és a dokumentumok életciklus-kezelésére.

A gap-analízis (gap assessment) során a meglévő minőségirányítási rendszert összevetjük a szervezetre vonatkozó aktuális szabályozási és szakmai követelményekkel.

A vizsgálat során azonosítjuk a megfelelőségi hiányosságokat, dokumentációs eltéréseket, folyamatkockázatokat és a gyakorlati működésben jelentkező hiányokat. A feltárt eltéréseket kockázat és prioritás szerint értékeljük, majd konkrét intézkedési javaslatokat fogalmazunk meg.

GMP, GDP vagy GLP gap-analízis alkalmazható többek között új telephely vagy folyamat bevezetése előtt, hatósági inspekcióra való felkészüléskor, jelentős szervezeti vagy technológiai változás esetén, illetve a meglévő minőségirányítási rendszer fejlesztésekor.

Egy GMP, GDP vagy GLP hatósági inspekcióra nem elegendő közvetlenül az inspekció előtt felülvizsgálni a dokumentumokat. A sikeres felkészüléshez a minőségirányítási rendszer, a folyamatok és a munkatársak inspekciós felkészültségének együttes értékelése szükséges.

Az inspekció előtt gap-analízist, önellenőrzést (self-inspection), dokumentációs felülvizsgálatot és mock inspectiont / próbainspekciót végzünk. A szimuláció során a hatósági ellenőrzéshez hasonló módon vizsgáljuk a dokumentációt, a folyamatokat, a helyszíni gyakorlatot és a munkatársak válaszadási készségét.

A feltárt hiányosságok alapján CAPA- és intézkedési tervet készítünk, és támogatjuk a szervezetet az inspekcióra való felkészülésben.

A hatékony deviation management rendszer nemcsak az eltérések dokumentálását jelenti. A cél annak meghatározása, hogy mi történt, miért történt, milyen kockázatot jelent, és milyen intézkedésekkel előzhető meg az eset ismételt előfordulása.

Támogatjuk a GMP, GDP és GLP eltéréskezelési rendszerek kialakítását és fejlesztését, beleértve az eltérés kivizsgálását, a kockázatértékelést, a root cause analysis (gyökérok-elemzés) elvégzését és a megfelelő CAPA (Corrective and Preventive Action) intézkedések meghatározását.

A CAPA-k hatékonyságának ellenőrzését és a lezárás megfelelő dokumentálását is támogatjuk.

A modern GMP, GDP és GLP rendszerekben a minőségbiztosítási döntéseket egyre nagyobb mértékben kockázatalapú megközelítésre kell építeni.

Támogatjuk a minőségügyi folyamatok és rendszerek kockázatértékelését, kockázatelemzését és kockázatcsökkentő intézkedéseinek meghatározását. A kockázatalapú szemlélet alkalmazható többek között eltérések, CAPA-k, változáskezelések, beszállítók, folyamatok, berendezések és számítógépes rendszerek értékelésére.

A cél nem a kockázatok teljes megszüntetése, hanem azok azonosítása, értékelése, kontrollálása és elfogadható szinten tartása.

A Quality Management System (QMS), azaz minőségirányítási rendszer biztosítja, hogy a szervezet folyamatai szabályozott, dokumentált, ellenőrzött és folyamatosan fejleszthető módon működjenek.

Támogatjuk új minőségirányítási rendszerek kialakítását, valamint meglévő GMP, GDP és GLP QMS rendszerek felülvizsgálatát és fejlesztését.

A rendszer kialakítása során figyelembe vesszük a szervezet tevékenységét, méretét, folyamatait és kockázatait. A QMS elemei közé tartozhat többek között a dokumentumkezelés, eltéréskezelés, CAPA, change control, reklamációkezelés, auditok, beszállítói minősítés, képzés, kockázatkezelés és vezetőségi felülvizsgálat.